FDA批準(zhǔn)盛禾生物創(chuàng)新抗體細(xì)胞因子IAP0971進(jìn)入臨床
發(fā)布時(shí)間：2021-12-31 13:59:21
2021年12月30日，盛禾生物收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA確認(rèn)函，批準(zhǔn)其全球創(chuàng)新生物藥IAP0971進(jìn)入臨床，用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。IAP0971是盛禾生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利強(qiáng)化抗體細(xì)胞因子（Armed ImmunoCytokine）AIC?平臺(tái)研發(fā)的全球首個(gè)獲批臨床的同靶點(diǎn)抗體細(xì)胞因子。這也是繼2021年12月10日FDA批準(zhǔn)其IAE0972進(jìn)入臨床，盛禾生物又一基于AIC?平臺(tái)研發(fā)的全球創(chuàng)新抗體細(xì)胞因子獲批臨床，展現(xiàn)了盛禾生物在免疫細(xì)胞因子領(lǐng)域的積累和創(chuàng)新。
盛禾生物同步在中美遞交IAP0971臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于11月30日獲得FDA受理函，11月22日獲得中國(guó)NMPA正式受理。
關(guān)于盛禾生物
盛禾（中國(guó)）生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)盛禾生物）位于南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，是一家立足中國(guó)、面向全球的臨床階段的，以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域、自身免疫性疾病和神經(jīng)退行性疾病差異化創(chuàng)新抗體藥物及抗體融合蛋白的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。盛禾生物布局具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)化抗體細(xì)胞因子平臺(tái)（AIC?）、強(qiáng)化天然免疫細(xì)胞多抗平臺(tái)（AIM?），ADCC增強(qiáng)抗體平臺(tái)（AEA?），以及其它創(chuàng)新藥物形式。盛禾生物基于對(duì)免疫學(xué)、腫瘤微環(huán)境的深刻理解，充分調(diào)研未被滿(mǎn)足臨床需求，建立了20余全球創(chuàng)新和差異化研發(fā)管線(xiàn)，其中已有4個(gè)全球創(chuàng)新生物藥進(jìn)入臨床研究階段，4個(gè)進(jìn)入臨床申報(bào)階段，6個(gè)進(jìn)入臨床前藥學(xué)研究階段，以及多個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目處于早期研發(fā)階段。
盛禾生物擁有世界級(jí)抗體藥物研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)和臨床團(tuán)隊(duì)，其核心管理人員均有在國(guó)內(nèi)外知名生物制藥企業(yè)超過(guò)十年的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成多個(gè)靶向藥物、創(chuàng)新生物藥和生物類(lèi)似藥的研發(fā)和上市。盛禾生物擁有工藝開(kāi)發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)能力，具備完善的研發(fā)質(zhì)量體系和GMP體系，符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的標(biāo)準(zhǔn).盛禾生物擁有臨床樣品和商業(yè)化抗體藥物原液生產(chǎn)車(chē)間和凍干粉針車(chē)間?？贵w藥物車(chē)間包括目前已經(jīng)投入使用的1條1000L和3條200L的GMP原液生產(chǎn)線(xiàn)，以及正在安裝調(diào)試中的5000L原液生產(chǎn)線(xiàn)。制劑生產(chǎn)車(chē)間具有1條水針灌裝和1條凍干生產(chǎn)線(xiàn)，可以同時(shí)滿(mǎn)足生物制品注射液和凍干粉針2種劑型的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)需要。盛禾生物著眼于全球藥物市場(chǎng)，深耕免疫學(xué)和腫瘤微環(huán)境，重點(diǎn)布局全球創(chuàng)新抗體細(xì)胞因子，致力于解決未滿(mǎn)足的臨床需求，持續(xù)創(chuàng)新、追求卓越 ，努力成為國(guó)際一流的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，研制革命性治療藥物，為人類(lèi)健康努力奮斗。